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遏制性侵未成年人犯罪的法律思考/王维永

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 10:52:40  浏览:8054   来源:法律资料网
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  自5月8日的海南万宁发生“小学校长带学生开房”事件开始,到5月28日广东深圳、湖南郴州和安徽六安三地分别曝出教师涉嫌猥亵小学女生的案件,20天内媒体已报道8起校园内猥亵性侵幼女案,令国人震怒,刺痛了人们的眼球和神经,更引发了当今社会如何强化对未成年人保护的反思。

  据北京青少年法律援助与研究中心主任佟丽华向媒体透露,该中心曾对2006年至2008年媒体报道的340件性侵未成年人案件进行统计分析,时至今日却发现,相似案件仍在重复发生。该中心的统计分析显示,性侵未成年人案件主要特点有四:一是大多数系熟人作案。在340件案件中熟人作案占68%;二是校园内发生的性侵案值得重视,在340件案件中有50件属此类;三是国家公职人员性侵危害严重。比如2007年至2008年发生的贵州习水县多名公职人员嫖宿幼女案,涉及强奸、强迫卖淫的有政府官员、司法干部、教师等公职人员;四是不满14周岁的被性侵幼女为大多数,占总数的63.8%,年龄最小的只有1岁(参见《法制日报》记者张媛在该报2013年6月1日“人大立法”版上的采访报道)。这表明,在我国性侵未成年人犯罪早已有过发生,并非今天才有,只是没有引起人们的充分警觉、未发展到今天的严重程度罢了。应当认为,现在是应当引起严重关注、并应当采取最为严厉的惩防措施的时候了。

  根据近些年我国发生性侵未成年人犯罪的情况分析,尤其是北京青少年法律援助与研究中心对性侵未成年人犯罪案件的统计分析中关于该类犯罪特点的归纳揭露,全国上下应当引起高度重视,切实采取紧急措施。强化防范力度,坚持惩防并举,全力遏制此类犯罪现象的蔓延趋势。在笔者看来,以下两个方面的惩防措施应当尽快推进:

  一、废除嫖宿幼女罪,单设奸淫幼女罪

  针对性侵未成年人犯罪的侵害对象大多是未满14周岁的幼女这一特殊现象,必须首先从立法上进行反思和研究,方能从根本上寻找遏制途径。笔者十分赞同北京青少年法律援助与研究中心主任佟丽华的观点,应当尽快废止嫖宿幼女罪,单设奸淫幼女罪。这是因为,嫖宿幼女罪原本就缺乏保护未成年女性的功能,事实证明该罪的设置反生消极作用。一是,嫖宿幼女罪作为嫖宿不满14周岁幼女的犯罪行为,是从全国人大常委会《关于严禁卖淫漂娼的决定》第5条第2款的规定吸收改为刑法规定的,且将此罪置入社会管理范畴,这种刑法上的安排本身就是欠妥的。未成年人是国家的重点保护对象,而幼女又是未成年人中更加重点保护的对象,怎么可以将此种性侵犯罪纳入社会管理而不纳入公民人身权利保护范畴呢?二是,嫖宿幼女罪本身就有一种理解上的消极误导作用——用金钱开道什么事都可以干,甚至连幼女都可以睡,于是就有了“买处”、“破处”的不法分子将罪恶之手伸向了最弱势群体的幼女。甚至发生了小学校长肆无忌惮的带数名小学女生开房事件。三是,嫖宿幼女罪弱化了整个社会对幼女性侵害后果的认识,助长了此类犯罪现象的蔓延,从贵州的习水事件到海南万宁的小学校长开房事件,不得不认为这是设置嫖宿幼女罪带出的严重社会后果。

  奸淫幼女罪,原属于我国“79刑法”第一百三十九条和“97刑法”第二百六十六条的规定,条文规定均表述为:“奸淫不满十四周岁的幼女的,以强奸论,从重处罚”。刑法理论界对该种犯罪的通说认为,由于幼女的身心发育尚未成熟,缺乏辨别和反抗的能力,因此,一般说来,不论行为人采取什么手段,也不论被害人是否同意或是否抗拒,只要与幼女发生了性行为,就构成犯罪。而且,考虑到幼女的生理特点,只要行为人的生殖器与幼女的生殖器官接触,即视为强奸既遂,这体现了国家对幼女的特殊保护,(周道莺、张军主编《刑法罪名精释》[第三版])。笔者之所以主张废除嫖宿幼女罪而单设奸淫幼女罪取而代之,并直接纳入公民人身权利保护范畴,理由如下:首先,奸淫幼女罪与强奸罪在犯罪构成上具有很大的区别,因而奸淫幼女罪不能归入强奸罪,应当独立成罪。一方面,强奸罪侵害的主体是十四周岁以上接近成年的妇女和成年妇女,而奸淫幼女罪侵害的主体是十四周岁以下的幼女。另方面,成年妇女具有辨别能力和反抗能力,但幼女不具有这些能力,将其纳入强奸罪处理既有违区别对待的刑事政策,又不利于对幼女的特别保护。再方面,既然幼女与成年妇女之间缺乏可比性,则当然不宜以同一罪名处罚犯罪行为人,也不利于对以“买处”、“破处”等嫖宿之名奸淫幼女等犯罪行为施以从重打击,更不利于对幼女实行特别保护的政策。其次,嫖宿幼女罪与奸淫幼女罪有很多相似之处,后者具有取代前者的成熟条件。一方面,奸淫幼女罪体现为对公民人身权利之保护,而嫖宿幼女罪的本质特征是与幼女发生性行为,当然构成对幼女人生权利的侵犯,二者具有替代性。另方面,奸淫幼女罪不因被害幼女接受财物的影响,也不因幼女是否同意发生性行为的影响,而嫖宿幼女罪的客观表现完全体现了奸淫幼女罪的表现方式。正如佟丽华所言:“金钱交易并不影响对行为性质的认定”,因此,后者对前者完全具有吸收性和容纳性。再方面,将嫖宿幼女罪归入奸淫幼女罪,不但完全符合奸淫幼女罪的构成要件,而且免除了一些不必要的情节纠缠。比如,凡明知被害人系某校的小学女生,完全可以认定为“明知”其为幼女,因为按现今的小学六年制,小学阶段的女生除极个别外不可能是十四周岁以上的学生。又比如,凡教师与小学女生发生性关系,完全可以推定行为人“明知”是幼女,因为行为人本身存在较多“明知”的条件和经验。从而有利于惩罚犯罪分子,有效保护幼女的身心健康。

  二、始终保持对性侵未成年人犯罪从严打击的高压态势

  据媒体报道,5月8日海南省万宁市后郎小学6名就读小学6年级的女生集体失踪。经警方侦查,万宁市第二小学校长陈在鹏和房管局职员冯小松分别带4名女生和2名女生到酒店开房。经医院检查,6名女生下体受到不同程度伤害。该案经媒体报露后,引起社会高度关注。5月10日,警方对陈、冯二人刑事拘留。5月24日,万宁市公安局侦查终结,以猥亵儿童罪将该案移送检察机关审查起诉。5月28日,万宁市检察院以陈、冯二人涉嫌犯强奸罪向万宁市人民法院提起公诉,该院已于当日立案受理(参见2013年6月10日《法制日报》“视点栏目”的新闻追踪)。司法机关的举动令人欣慰。据最新报道,6月20日,海南省第一中级人民法院经不公开审理并当庭宣判。陈在鹏被一审判处有期徒刑13年6个月,冯小松被判处有期徒刑11年6个月,均受到国法的严惩。

  陈在鹏、冯小松制造的“万宁性侵幼女事件”,从司法机关目前的走势看,检察机关提起公诉和法院立案受理均定性为强奸犯罪,结果法院经过审理最终以强奸罪追究责任,表明公安机关认定的猥亵儿童罪被否定,而且更是对《刑法》第三百六十条第二款的嫖宿幼女罪之否定。客观现实已经表明,嫖宿幼女罪已无存在之必要,因为该种犯罪针对的是既无辨别能力又无反抗能力的幼女,即使表面现象的金钱交易,同样无法改变与幼女发生性行为的犯罪性质。如果要强调始终保持对性侵未成年人犯罪从严打击的高压态势,立法废除嫖宿幼女罪为首要条件,否则将无力遏制性侵幼女犯罪的蔓延。

  保持从重打击的高压态势,源自于1983年开始的全国性“严打”斗争的号召,其法律根据是全国人大常委会《关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》。当时的要求,对于“严重危害社会治安的犯罪分子,可以在刑法规定的最高刑以上处刑,直至判处死刑”。对这些人,司法机关突出七类严重刑事犯罪(七类即指杀人、抢劫、强奸、爆炸、投毒等七种重大刑事犯罪)予以重点打击,奸淫幼女罪作为强奸类型列入其中。时至今时,地方各省市的“五长会议”在研究部署重大专项打击活动时,仍要求“保持从重打击的高压态势”。根据目前全国各地连续发生的性侵未成年人犯罪,尤其是性侵幼女犯罪,从中央到地方完全可以重点部署、适时开展严惩性侵未成年人犯罪活动之专项斗争,这不但很有必要,而且可以由此形成威慑机制,并深入各行各业,必将有效遏制性侵未成年人犯罪的蔓延。

  在具体案件的处理上,通过司法解释统一从重处罚的量刑标准,减少盲目性,严把案件质量。《刑法》第六十一条规定:“对于犯罪分子决定刑罚的时候,应当根据犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对于社会的危害程度,依照本法有关规定判处”。这就是司法机关量刑应掌握的标准。这里所讲的“犯罪事实”,是指犯罪构成要件的全部事实,包括犯罪主体、犯罪的主观要件,犯罪客体,犯罪的客观要件。“犯罪的性质”,即指什么性质的犯罪,确定怎么样的罪名,这其中准确确定罪名很重要,必须严格掌握。“犯罪情节”是指实施犯罪的具体情况,包括法定情节(即刑法规定的从重、从轻、减轻或免除处罚的情节),也包括酌定情节,如犯罪动机、犯罪时机、环境和条件、犯罪人的一贯表现、认罪态度等(参见郎胜主编《中华人民共和国刑法释义》,法律出版社2011年4月第5版,第67页)。这其中,尤其要注重对性侵犯罪的“从重处罚”的研究,因为这直接涉及对该类犯罪能否“从重打击”的效果。在笔者看来,从犯罪主体看,党员、干部、公职人员犯罪的从重;教师奸淫未成年学生尤其是奸淫幼女的从重;利用抚养关系、亲戚关系、代管关系作案的从重。从犯罪手段上,暴力和暴力威逼、打骂施行犯罪的从重;先奸后卖、奸后强迫卖淫的从重,并应实行数罪并罚;多次作案,恶习较深、态度顽固的从重。对此类中极端恶劣者,笔者同意佟丽华的观点,可以立法引入类似化学阉割的域外制度,彻底摧毁作案人的犯罪意志。

  除此之外,重教育、抓管控,形成全社会齐抓共管性侵未成年人犯罪的防范工作十分重要。性犯罪属丑恶型犯罪,直接挑战社会道德和国家法律的底线。防范和惩治此类犯罪,应当德法兼施、惩防并举,动员和调动家庭、学校、教育、治安、纪监等职能部门的参与积极性,并加大硬件建设的投入,广施电子跟踪和视频监控,发动自愿者介入,组织夜间巡逻,加强重点场所的管控,消灭死角地带。如此,必将有助于遏制性侵未成年人犯罪之蔓延。

  (作者单位:重庆市奉节县人民法院)
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国家工商行政管理局、财政部关于对赞助广告加强管理的几项规定

国家工商局 财政部


国家工商行政管理局、财政部关于对赞助广告加强管理的几项规定

1985年9月19日,国家工商局、财政部

近来,一些单位利用赞助活动或以赞助广告名义,向工商企业硬性摊派费用,违反国家财务制度。有的索要财物,提取回扣;有的请客送礼,挥霍浪费;有的自设小金库,随意支用。这种作法不仅影响正常的赞助活动和赞助广告业务的开展,给企业经济上造成负担,更重要的是腐蚀了一些人的思想,有损于精神文明建设,干扰了当前经济体制改革,应该引起广泛的重视。为了防止上述问题继续发生和发展,保障正常的赞助活动和赞助广告业务的开展,特做如下规定:
一、赞助广告是在企业完全自愿的原则下,有计划、有目的地向某些缺少经费来源,但有益于社会公益的项目和活动提供资助,并以此达到广告宣传的目的。不带广告宣传内容的赞助活动,不属赞助广告范围。
二、举办赞助广告活动的单位,必须编制赞助广告活动计划,报省、自治区、直辖市工商行政管理局或其授权的地市级工商行政管理局批准,大型国际性赞助广告活动必须报国家工商行政管理局批准。工商行政管理部门对赞助广告活动计划要进行严格审查。
赞助广告活动计划的内容包括:
1。 举办赞助广告活动的理由和名目;
2。 赞助广告的项目,费用预算总额和用途;
3。 赞助广告的收费标准;
4。 赞助广告宣传的具体实施方案;
5。 上级主管部门批准举办赞助广告活动的函件。
三、赞助广告具体的收费标准,在工商行政管理部门批准的范围内,本着收支平衡的原则,由举办单位和赞助单位协商确定。开展赞助广告活动,应讲究效益,勤俭节约,不得任意增加企业的负担。
四、企业经批准应支付的赞助广告费,必须按年编制费用预算,并列入当年的财务收支计划,其费用可以在企业销售费用中列支;未经批准的赞助广告"费,企业不得支付,更不得列入成本费用。
举办不带广告宣传内容的赞助活动,必须坚持企业自愿的原则,任何部门不得强行摊派。企业自愿赞助的项目,其费用应在企业税后留利中开支,不得列入成本费用或营业外支出。
五、举办赞助广告活动的单位,对赞助广告费的收支,必须加强管理,单独核算,并按批准的计划专款专用,如有剩余,必须纳入举办单位收入总额,按国家财务制度的规定执行,不得私分,或用于请客送礼等开支。赞助广告费的收支,年度终了,要编报决算。
赞助广告费中直接用于广告宣传的部分,必须计入广告经营单位的营业总额中,按规定上缴税利。
六、违反以上规定的,由省、自治区、直辖市工商行政管理局及其授权的工商行政管理部门按照国务院《广告管理暂行条例》和有关广告管理法规进行查处。
已经举办过赞助广告活动的单位,要在近期内对赞助广告活动进行一次清理和检查,并将检查报告报送省、自治区、直辖市工商行政管理局、财政厅(局),剩余赞助广告费收入一律按本规定第五条处理。工商行政管理部门和财政部门要加强对赞助广告活动的监督和管理。
此件可转发至所属地区的工商行政管理局、财政局、广告经营单位和有关企、事业单位。


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
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| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
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注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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