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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 11:18:05  浏览:8895   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
(三)临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上,具备与该技术相适应的计算机硬件条件,具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(四)影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上,其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
(五)实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
(六)开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南,根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
(三)人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统,不能作为临床最终诊断,仅作为临床辅助诊断和参考,最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
(四)采用此类技术时,如涉及侵入性检查时,在实施检查前,应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(五)建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库,定期进行评估,开展机构内质控工作,并按要求将相关信息报送至指定机构。
(六)建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核,包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
(八)其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度,保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定(天津工业发展项目)

中国 国际复兴开发银行


中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定


(天津工业发展项目)
(签订日期1994年6月2日)
  中华人民共和国(以下简称“借款人”)与国际复兴开发银行(以下简称“银行”)于一九九四年六月二日签订本协定。
  鉴于
  (A)借款人对本协定“附件2”所述的项目的可行性和优先性感到满意,要求银行就本项目予以资助;
  (B)天津市已于一九九三年一月二十九日批准实施了一项“机床、工程机械、电子元件、汽车部件和电机行业的发展规划和战略”;
  (C)在借款人的帮助下,本项目的B.1部分将由天津市执行,项目的A和B.2部分将分别由交通银行天津分行(交行)和中国工商银行(工商行)(中间金融机构)执行,作为这种帮助的一部分,借款人将使天津市获得根据本协定提供的贷款资金;以及
  鉴于银行同意,特别是以上文为基础,按照本协定以及银行与天津市、银行与中间金融机构在本协定签定的同日分别签署的天津项目协定和中间金融机构项目协定中规定的条件和条款向借款人提供本贷款。
  本协定缔约双方现协议如下:

  第一条 通则;定义
  1.01节 银行于一九八五年一月一日颁布的《国际复兴开发银行贷款及担保协定通则》以及本协定附件5对其所作的修改(“通则”),是构成本协定整体的一部分。
  1.02节 本协定中使用的词汇,除上下文另有要求外,其词义均按“通则”中所下的定义解释,下列新增的词汇,则具有以下词义:
  (a)“交行”系指交通银行天津分行,一个按交行章程建立和营运的独立法人;
  (b)“交行章程”系指中国人民银行于一九八七年三月十日批准的交通银行章程,交通银行是一家全国性的以公有制为主的社会主义股份制金融企业;
  (c)“交行业务政策和程序说明”系指交行董事会于一九九三年一月六日批准的、后经银行同意进行修改的业务政策和程序;
  (d)“发展规划和战略”系指天津市于一九九三年一月二十九日批准实施的机床、工程机械、电子元件、汽车部件和电机行业的发展规划和战略,包括其后根据天津项目协定附件2第4段与银行取得一致的项目分部门的任何发展规划和战略;
  (e)“各中间金融机构”系指交行和工商行,“中间金融机构”系指其中任何一家;
  (f)“中间金融机构项目协定”系指银行与中间金融机构在本协定签定的同日所签署的协定,该协定同样可以随时修改。此词义也包括中间金融机构项目协定的所有附件和补充协定在内;
  (g)“外币”系指借款国货币以外的任何一国货币;
  (h)“自由限额下分贷款”系指符合中间金融机构项目协定附件1第2(b)段自由限额下分贷款规定的一笔分贷款;
  (i)“工商行”系指中国工商银行。一家根据工商行章程建立并运行的专业银行;
  (j)“工商行章程”系指中国工商银行章程,国务院根据中国人民银行的建议于一九八九年十一月十五日批准;
  (k)“工商行政策声明”系指中国工商银行于一九八九年七月批准、后经银行同意修改的政策声明;
  (l)“投资企业”系指符合中间金融机构项目协定附件1第1(f)节规定的标准、中间金融机构或已经向其发放一笔分贷款的企业;
  (m)“投资项目”系指投资企业使用分贷款资金在项目分部门进行的具体的技术改造项目;
  (n)“项目分部门”系指根据银行与天津市之间项目协定附件2第4节规定的、双方同意的工业分部门;
  (o)“人民币”系指借款国货币;
  (p)“天津项目协定”系指银行与天津市在本协定签定的同日所签署的协定,该协定同样可以随时修改。此词义也包括天津项目协定的所有附件和补充协定在内;
  (q)“专用账户”系指本协定2.02节(b)所指的账户;
  (r)“分贷款”系指中间金融机构准备或已经就一个投资项目向一个投资企业用本贷款资金的一部分发放的贷款;
  (s)“各转贷协定”系指根据天津项目协定第2.02节(a),天津市与各中间金融机构签定的转贷协定,该转贷协定同样可以随时修改,此词义包括转贷协定的所有附件在内;“转贷协定”系指各转贷协定中的任何一个;
  (t)“子公司”系指由一个中间金融机构或该中间金融机构的一个或几个分支机构或者由该中间金融机构和其一个或几个分支机构拥有或有效控制其大部分具有表决权的在外股票或其他业主权益的任何公司。

  第二条 贷款
  2.01节 银行同意按照本贷款协定所规定的和提及的条款和条件,向借款人提供一笔以多种货币计算的、由银行对每笔提款按其提款当日的汇率进行折算、折算后提款总额相当于一亿五千万美元(US$150000000)的贷款。
  2.02节 (a)此项贷款资金可根据本协定附件1的规定,从本贷款账户中提取,用以支付:
  (i)中间金融机构已支出的(或经银行同意也可用于支付将发生的)、投资企业根据分贷款需从贷款账户中提取的用于支付投资项目所需的货物及服务的合理费用;
  (ii)分贷款项下投资企业所需的建设期利息;以及
  (iii)已发生的(或经银行同意也可用于支付将发生的)本项目B部分所需的、并应由本贷款资金支付的货物及服务的合理费用。
  (b)为实现本项目的目标,借款人应以银行满意的条款和条件,在一家银行开设并保持银行可以接受的美元专用账户。该专用账户中款项的存入和支出,均应符合本协定附件4的规定。
  2.03节 提款截止期为二000年六月三十日,或由银行另行规定的更晚的日期。对于该更晚的日期,银行应及时通知借款人。
  2.04节 对于尚未提取的贷款本金部分,借款人应按百分之零点五(0.75%)的年率,按时向银行交付承诺费。
  2.05节 (a)对于已经提取、尚未偿还的贷款本金部分,借款人应按照每一利息期的利率及时付给利息,此项年利率为前一个半年期所确定的核定借入款成本加上0.5%。在本协定2.06节所规定的每一日期,借款人应支付未偿还贷款本金在前一个利息期内所产生的利息额,该利息额是按照该利息期内所适用的利率计算的。
  (b)银行应根据实际可能,在每一个半年期终了后,将该半年期的“核定借入款成本”通知借款人。
  (c)在本节中使用的:
  (i)“利息期”系指本协定2.06节中规定的从各个日期开始的六个月时期,利息期自本协定签定日所在的“利息期”开始。
  (ii)“核定借入款成本”系指一九八二年六月三十日后银行已经提取而未清偿的借入款部分的成本费用,该笔费用由银行合理确定,并以年利率来表示。银行的借入款部分不包括银行分配给下列资金的这类借入款或部分借入款的费用:(A)银行的投资部分;(B)银行在一九八九年七月一日以后可能发放的、其利率不是根据上述(a)段的规定确定的贷款。
  (iii)“半年期”系指以日历年计算的前六个月或后六个月时期。
  (d)在银行至少提前六个月通知借款人银行所规定的日期时,本节(a)、(b)和(c)(iii)段将按如下所述进行修改:
  “(a)对于已提取尚未偿还的贷款本金,借款人应按每一季度的利率及时交付利息,该利率为前一季度所确定的核定借入款成本加上0.5%。在本协定2.06节所规定的每一日期,借款人应支付未偿还贷款本金在前一利息期内所产生的利息额,该利息额是按照该利息期内适用的利率计算的。”
  “(b)银行应根据实际可能,在每一季度终了后,将该季度的‘核定借入款成本’通知借款人。”
  “(c)(iii)‘季度’系指从日历年的一月一日、四月一日、七月一日及十月一日开始的三个月时期。”
  (i)在(a)段中,第一句中的“利息期”一词由“季度”一词代替;第二句中的“利率”一词改为复数(rate改为rates);
  (ii)(a)段和(b)段中的所有“半年期”一词均由“季度”一词代替;
  (iii)(c)(iii)分段改为对“季度”一词的解释。
  2.06节 利息及其他费用应每半年交付一次,交付日为每年的五月十五日和十一月十五日。
  2.07节 借款人应按照本协定附件3规定的分期还款表,偿还贷款的本金。

  第三条 项目的执行 贷款资金的使用
  3.01节 (a)借款人对实现本协定附件2中所述的本项目的各个目标予以承诺,因此,除了无任何限制及约束地履行本贷款协定中规定的其他义务外,借款人应促使天津市和各中间金融机构履行天津项目协定和中间金融机构项目协定中规定的它们应承担的义务,并应采取或促使采取一切行动,包括必要或适当地提供资金、设施、服务和其他资源,使它们能履行这种义务,不应采取或允许采取任何妨碍或干扰履行这些义务的行动。
  (b)借款人应以以下的主要条件和条款将本贷款转贷给天津市:(i)还款期不超过二十年,包括五年宽限期;(ii)利率为本协定2.05(a)节规定的银行利率;(iii)承诺费与本协定2.04节相同;(iv)外汇风险由天津市承担。
  3.02节 除非银行另行同意,采购本项目所需的并将由本贷款资金支付的货物和聘请咨询专家服务均应根据天津项目协定附件1和中间金融机构项目协定附件2的规定办理。
  3.03节 银行与借款人同意:分别由(a)天津市根据天津项目协定2.04节的规定,就项目B.1部分,(b)各中间金融机构根据中间金融机构项目协定2.03节的规定就项目A部分和B.2部分履行有关的“通则”第9.04节、9.05节、9.06节、9.07节、9.08节和9.09节(分别关于保险、货物和服务的使用、计划和日程表、记录和报告以及维修等节)所规定的义务。
  3.04节 借款人应随时应任何一方的要求,与银行和各中间金融机构根据中间金融机构的资金成本和利润率,以及中国和国际上利率和通货膨胀率,对中间金融机构在其贷款业务中所收取的利率交换看法。

  第四条 财务约文
  4.01节 (a)对于根据费用报表从贷款账户中提款支付的所有费用支出,借款人应当:
  (i)按照健全的会计核算程序,保持或促使保持反映上述支出的记录和账户;
  (ii)保证所有证明上述费用支出的记录(合同、订单、发票、账单、收据和其他文件)一直保留到银行收到最后一次自“贷款账户”或专用账户中提款的那一个财政年度的审计报告后,至少再保留一年;
  (iii)使银行的代表能审查这类记录。
  (b)借款人应当:
  (i)由银行可以接受的独立审计师,按照一贯运用的适当的审计原则,对本节(a)(i)段中提及的每一财政年度各种记录和账目包括专用账户进行审计;
  (ii)尽快,但在任何情况下最迟不晚于每一被审计财政年度结束后的六个月,向银行提供一份由上述审计师所作的审计报告,该审计报告的范围和详细程度依银行的合理要求而定,审计报告中应包括该审计师出具的一份独立意见书,以说明在该被审计年度中提交的费用报表及这些费用报表准备的程序和内部管理制度是否能作为有关提款的依据;
  (iii)根据银行随时提出的合理要求提供与上述记录和账户以及审计有关的其他资料。

  第五条 银行的补救措施
  5.01节 根据“通则”第6.02节(1)段的规定,将补充事项规定如下:
  (a)天津市或任一中间金融机构未能履行天津项目协定或中间金融机构项目协定中规定的分别应履行的各项义务;
  (b)本贷款协定签字后已出现的情况所造成的一种特殊情形,使得天津市政府或任一中间金融机构无法履行天津项目协定或中间金融机构项目协定中规定的它们应履行的义务;
  (c)交行章程、工商行章程、交行业务政策和程序声明或工商行政策声明被修改、中止使用、取消、废除或放弃,以致对任一中间金融机构的业务或财务状况或其实施项目或履行项目协定中规定其应履行的任何义务的能力产生实质性的不利的影响;
  (d)借款人或其他任何权力机构采取解散或撤销任一中间金融机构或中止其业务活动的任何行动。
  5.02节 根据“通则”7.01节(h)段的规定,将补充事项规定如下:
  (a)发生本协定5.01节(a)段所述的情况,并在银行向借款人发出通知后六十天之内继续存在;以及
  (b)发生本协定5.01节(c)、(d)段中所述的任何情况。

  第六条 生效日期;终止
  6.01节 在“通则”12.01节(c)段的含义范围内,规定下列情况为本贷款协定生效的附加条件:
  (a)天津市和各中间金融机构已签署各转贷协定;
  (b)借款人的国务院已批准本贷款协定;以及
  (c)项目执行咨询专家已按照天津项目协定附件2第11节的规定选定。
  6.02节 在“通则”12.02节(c)段的含义范围内,规定下列情况作为补充事项,并应包括在准备向银行提供的法律意见或法律意见书内:
  (a)天津项目协定已得到天津市的正式批准或核准,其条款对天津市产生法律上的约束力;
  (b)中间金融机构项目协定已得到各中间金融机构的正式批准或核准,其条款对中间金融机构产生法律上的约束力;
  (c)各转贷协定已得到天津市和各中间金融机构的正式批准或核准,其各自有关的条款对天津市和各相应的中间金融机构具有法律上的约束力。
  6.03节 兹确定本协定签字后九十(90)天为“通则”12.04节要求的日期。

  第七条 贷款人的代表;地址
  7.01节 根据“通则”11.03节的要求,借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
  7.02节 根据“通则”11.01节的要求,兹确定以下地址:

  借款人方面:
  中华人民共和国
  北京 100820
  三里河 财政部
  电报挂号:
  FINANMIN
  BEIJING
  用户电传号码:
  22486 MFPRC CN

  银行方面:
  美利坚合众国
  华盛顿(哥伦比亚特区)20433
  西北区H街1818号
  国际复兴开发银行
  电报挂号:
  INTBAFRAD
  Washington, D.C.
  用户电传号码:
  248423 (RCA)
  82987 (FTCC)
  64145 (WUI)或
  197688 (TRT)
  本协定的缔约双方,通过其各自妥善授权代表,于上述日期在美利坚合众国华盛顿哥伦比亚特区,就本协定以各自的名义予以签署,以昭信守。
  注:附件一、二、三、四、五略。

  中华人民共和国           国际复兴开发银行东亚和
   授权代表              太平洋地区副行长
    李道豫               古塔姆·卡吉
   (签字)                (签字)

广州市私营企业权益保护条例

广东省人大常委会


广州市私营企业权益保护条例
广东省人大常委会


(1996年6月27日广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 1997年9月22日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准 1997年10月8日公布施行)

条例
第一条 为了引导和促进私营企业健康发展,保护私营企业的合法权益,繁荣社会主义经济,根据国家宪法和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于经本市工商行政管理部门核准登记成立的私营企业。
第三条 广州市工商行政管理部门负责组织实施本条例。
政府有关行政管理部门按各自职责协同实施本条例。
私营企业协会、工商业联合会协助实施本条例。
第四条 私营企业应依法经营,依法纳税,公平竞争,接受国家有关行政管理部门的监督和管理,不得损害国家、社会利益和消费者的合法权益。
私营企业应加强内部管理,依法建立健全包括财务、用工、生产、质量、环保、经营、安全、卫生、保卫等制度。
第五条 私营企业应按照法律、法规的规定,与受聘、受雇人员(以下统称职工)签订劳动合同,并依法为他们办理参加各项保险。
第六条 私营企业对企业的合法财产(包括有形资产、无形资产)享有所有权。
私营企业投资者对其所有财产依法享有处分权。
第七条 禁止任何单位和个人侵占、哄抢、破坏、敲诈勒索或以其他手段侵犯私营企业的合法财产。
第八条 禁止任何单位和个人侵占、破坏私营企业的合法经营场所。
国家因建设需要,征用、拆迁私营企业合法经营场所的,应按有关规定给予补偿或安置。
第九条 私营企业对经依法登记的企业名称、注册商标、专利技术享有专用权,任何单位和个人不得侵犯和损害。
第十条 按《中华人民共和国公司法》登记成立的私营企业的股东,不得有下列行为:
(一)不按股东协议、公司章程或者合伙协议规定缴交各自应交的出资额;
(二)在企业登记注册成立后抽逃出资;
(三)未经股东会或者其他合伙人同意向外转让出资;
(四)其他侵犯股东权益的行为。
第十一条 私营企业的董事、监事、合伙人和职工不得有下列行为:
(一)利用职务上的便利,索取或者收受贿赂;
(二)利用职务或者工作上的便利,侵占企业财物;
(三)利用职务上的便利,挪用企业资金归个人使用或者借贷给他人;
(四)将企业资金以任何个人名义开立帐户存储;
(五)擅自以企业资产为任何个人的债务提供担保;
(六)擅自自营或为他人经营与其所任职企业同类的营业或者从事损害本企业利益的活动;
(七)不依法办理企业变更登记,改变企业法定代表人;
(八)泄露企业已采取保密措施的技术、生产工艺流程、经营策略等商业秘密;
(九)损毁企业设备、工具、设施等财物,给企业造成损失;
(十)法律、法规规定的其他属于侵犯企业权益的行为。
第十二条 私营企业享有自主经营权,任何单位或个人不得非法干预。
私营企业有权依照国家有关法律、法规规定,决定企业的生产经营策略、利润分配方法、产品销售方式、产品或劳务价格、企业机构设置和管理制度。
第十三条 私营企业可以从事除国家禁止经营的行业、项目以外的其他行业、项目的经营,可依法取得自营进出口权。其合法经营行为与其他经济性质企业受同等法律保护,其出具的合法票据具有法律效力。
第十四条 私营企业享有投资权。可以依法以企业的资产在国内外投资、入股办企业,自主决定与其他企业依法组建成立有限责任公司、股份有限公司、企业集团等。
私营企业可以依法有偿取得土地使用权。
私营企业依法购买或租赁、承包的企业,其所有权或经营权受法律保护。
私营企业向银行申请贷款,银行应按国家规定的贷款原则办理。
第十五条 私营企业享有劳动用工权。依法有权决定本企业用工形式、用工数额、用工期限及工资数额。依法有权解除劳动合同,解聘、解雇职工。
私营企业的投资者和职工有权参加技术职称和各种荣誉称号的评定。
第十六条 私营企业有权拒绝任何部门和单位违反国家法律、法规规定向其摊派的人力、物力、财力。
向私营企业收取的行政事业性费用,应按《广东省行政事业性收费管理条例》的规定执行。
任何单位或个人不得以各种形式向私营企业强行推销商品。
第十七条 私营企业在其合法权益受到侵害时,有权向所在地有关行政管理部门和司法机关投诉、报案或起诉。有关行政管理部门和司法机关应根据法律、法规的规定予以受理。
第十八条 对违反本条例第十条、第十一条(七)项规定的,由工商行政管理部门依法处理。
违反本条例第十一条第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项规定的,依照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合伙企业法》等法律的有关规定处理。
第十九条 违反本条例第五条规定的,由劳动行政管理部门依法处罚。
违反本条例第七条、第八条第一款、第十一条第(九)项规定的,由公安机关依法处罚。
违反本条例第九条、第十一条第(八)项规定的,由工商行政管理部门或专利技术管理部门分别依法进行处罚。
违反本条例第十六条规定的,由物价、监察部门依法处罚。
第二十条 违反本条例其他规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 政府有关行政管理部门和工作人员违反本条例,侵犯企业权益的,上级行政管理部门应当责令其改正,情节严重的,由有关行政管理部门对主管人员和直接责任人给予行政处分。
第二十二条 侵犯私营企业合法权益,或行政处罚不当,给企业造成损失的,应依法承担赔偿责任。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院提起诉讼。
第二十四条 个体工商户合法权益的保护,参照本条例执行。
第二十五条 本条例自公布之日起施行。



1997年10月8日

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