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农业部


中华人民共和国农业部令

　　第52号

　　《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》业经2005年5月13日农业部第10次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　 部 长：杜 青 林

　　 二○○五年五月二十日



　　高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

　　第二条 高致病性动物病原微生物的实验室资格、实验活动和运输的审批，适用本办法。

　　第三条 本办法所称高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。

　　《动物病原微生物分类名录》由农业部商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

　　第四条 农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。

　　第二章 实验室资格审批

　　第五条 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。

　　第六条 实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，应当具备下列条件：

　　（一）依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；

　　（二）符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；

　　（三）取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；

　　（四）从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；

　　（五）实验室工程质量经依法检测验收合格。

　　第七条 符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：

　　（一）高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份；

　　（二）实验室管理手册；

　　（三）国家实验室认可证书复印件；

　　（四）实验室设立单位的法人资格证书复印件；

　　（五）实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件；

　　（六）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；

　　（七）实验室工程质量检测验收报告复印件。

　　省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料报送农业部。

　　农业部收到初审意见和有关材料后，组织专家进行评审，必要时可到现场核实和评估。农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定；不予批准的，及时告知申请人并说明理由。

　　第八条 《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》有效期为5年。有效期届满，实验室需要继续从事高致病性动物病原微生物实验活动的，应当在届满6个月前，按照本办法的规定重新申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。

　　第三章 实验活动审批

　　第九条 一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

　　第十条 三级、四级实验室从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：

　　（一）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；

　　（二）实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。

　　农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。

　　第十一条 符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：

　　（一）高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份；

　　（二）高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；

　　（三）从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。

　　从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。

　　从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时通知申请人并说明理由。

　　第十二条 实验室申报或者接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目前，应当向农业部申请审查，并提交以下材料：

　　（一）高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表一式两份；

　　（二）科研项目建议书；

　　（三）科研项目研究中采取的生物安全措施。

　　农业部自收到申请之日起20日内作出是否同意的决定。

　　科研项目立项后，需要从事与高致病性动物病原微生物有关的实验活动的，应当按照本办法第十条、第十一条的规定，经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

　　第十三条 出入境检验检疫机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物，需要进一步从事这类高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等相关实验活动的，应当按照本办法第十条、第十一条的规定，经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

　　第十四条 出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物开展病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等进一步实验活动的，应当具备下列条件，并按照本办法第十一条的规定提出申请。

　　（一）实验目的仅限于检疫；

　　（二）实验活动符合法定检疫规程；

　　（三）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内。

　　农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；不批准的，通知申请人并说明理由。2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。

　　第十五条 实验室在实验活动期间，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，做好实验室感染控制、生物安全防护、病原微生物菌（毒）种保存和使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等工作。

　　第十六条 实验室在实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏机构保藏，并将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。

　　第四章 运输审批

　　第十七条 运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

　　第十八条 运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具备下列条件：

　　（一）运输的高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本仅限用于依法进行的动物疫病的研究、检测、诊断、菌（毒）种保藏和兽用生物制品的生产等活动；

　　（二）接收单位是研究、检测、诊断机构的，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并取得农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门颁发的从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动批准文件；接收单位是兽用生物制品研制和生产单位的，应当取得农业部颁发的生物制品批准文件；接收单位是菌（毒）种保藏机构的，应当取得农业部颁发的指定菌（毒）种保藏的文件；

　　（三）盛装高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料应当符合农业部制定的《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。

　　第十九条 符合前条规定条件的，申请人应当向出发地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交以下材料：

　　（一）运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种（样本）申请表一式两份;

　　（二）前条第二项规定的有关批准文件复印件；

　　（三）接收单位同意接收的证明材料，但送交菌（毒）种保藏的除外。

　　在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运输的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，符合条件的，即时批准，发给《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》；不予批准的，应当即时告知申请人。

　　需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门进行初审，并将初审意见和有关材料报送农业部。农业部应当对初审意见和有关材料进行审查，符合条件的，即时批准，发给《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》；不予批准的，应当即时告知申请人。

　　第二十条 申请人凭《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本；需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输的，凭《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》办理承运手续；通过民航运输的，还需经过国务院民用航空主管部门批准。

　　第二十一条 出入境检验检疫机构在检疫过程中运输动物病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，同时向农业部通报。

　　第五章 附 则

　　第二十二条 对违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十二条、第六十三条的规定予以处罚。

　　第二十三条 本办法规定的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》、《从事高致病性动物病原微生物实验活动批准文件》和《高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本准运证书》由农业部印制。

　　《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》、《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》、《运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种、样本申请表》和《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》可以从中国农业信息网（http://www.agri.gov.cn）下载。
　　第二十四条 本办法自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局药品监督司


关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知


食药监市函[2007]49号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品市场监管工作，提高监管效率和服务能力，完善信息发布制度，经研究，国家食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”（以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”），以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等地还上传了辖区内全部经营企业基本信息。为近一步完善“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”的工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、自5月1日起，公众用户可以在国家局外网（http://www.sfda.gov.cn）基础数据查询单元，查询全国药品批发企业、医疗器械经营企业基本信息；省局可以在国家局专网（http://10.64.1.22/data）查询全国药品批发、医疗器械经营、药品零售企业基本信息，查看全国药品医疗器械经营企业数据统计表。

　　二、为解决部分省（区、市）药监部门自行建设的行政审批系统与国家局数据库连接问题，国家局将在2007年6月底前，完成“全国药品、医疗器械经营企业数据库接口标准”制定工作，该接口标准将作为地方局政务系统与国家局基础数据库联通的标准。有关省（区、市）药监部门要按照该接口标准开发与国家局数据库联通的程序。

　　三、国家局将在2007年9月底前，完成对2004年开发的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的改造工作。目前正在使用该系统进行经营许可行政审批工作的省（区、市）药监部门可以继续在本地服务器上开展工作，2007年10月1日后统一登陆国家局专网地址（http://10.64.1.22）开展经营许可行政审批工作，并在2007年9月15日前将本地服务器数据发给国家局。从2007年10月1日起，国家局将对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行统一维护。

　　四、在国家局对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行改造期间，各地不能使用04版“药品、医疗器械经营许可证管理系统”继续工作的，要通过2007年3月6日国家局下发的“药品、医疗器械经营企业基本数据收集软件”，于每月15日前向上一级（食品）药品监督管理部门报送相关数据。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品监督司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月二十九日